不久前,国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知,要求在相关准入规范、办理规范出台曾经,任何医疗机构不得展开基因测序临床运用;现已展开的,要当即中止。
现在,基因测序相关产品和技能已由实验室研讨演变到临床运用,对此,国务院有关部门高度重视。听说国家食药监管总局和国家卫计委通过调查研讨,正在安排相关范畴专家论证。
国家食药监管总局相关负责人坦言,现在基因测序的临床运用多呈现于医疗机构和体检中心的高端体检,但其运用的基因测序仪及相关确诊试剂和软件,许多没有通过医疗器械的注册批阅。有关人士表明,基因测序不在卫生行政部门批阅准入的医疗技能项目之列,物价部门也没有收费规范。endprint