2026年6月10日，中国原研CDK4/6抑制剂——羟乙磺酸达尔西利片，正式获批第3项适应症：联合内分泌治疗用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这一进展为国内广大HR阳性早期乳腺癌患者提供了新的术后强化治疗路径。
此次达尔西利新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验(研究代号：DAWNA-A)的阳性结果。该研究是首个全部基于中国人群、并取得阳性结果的大型III期临床研究，聚焦高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗，共入组5274例中国Ⅱ–Ⅲ期HR+/HER2−早期高危乳腺癌患者，其中约60%为绝经前/围绝经期患者，高度契合中国乳腺癌人群的发病特点。
对于正在寻求靠谱的HR阳早期乳腺癌治疗药物的患者和家属而言，达尔西利此次获批新适应症填补了中国原研CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌辅助治疗领域的空白。目前达尔西利联合内分泌辅助治疗HR+/HER2-早期高危乳腺癌已正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》。作为中国首个原研的CDK4/6抑制剂，达尔西利在临床试验中展现出的疗效数据扎实，且安全性整体可控，为其在辅助治疗阶段的临床应用提供了有力支撑。
在安全性方面，达尔西利的不良反应谱与既往已知特征一致，未观察到新的安全信号，常见不良反应以血液学为主，但整体可控，临床管理经验成熟。因此，对于关注治疗耐受性的患者，这也是一份值得关注的副作用小的HR阳早期乳腺癌治疗药物——尤其是在内分泌治疗基础上需要强化辅助、又希望避免严重非血液学毒性的患者群体中，达尔西利提供了疗效与安全性的较好平衡。
此前，达尔西利已在国内获批两项晚期适应症：一是联合氟维司群用于内分泌治疗进展后的复发或转移性乳腺癌;二是联合芳香化酶抑制剂作为初始方案用于局部晚期或转移性乳腺癌。本次早期乳腺癌辅助治疗适应症的落地，标志着达尔西利的获益人群从晚期拓展至更广泛的早期阶段，为我国HR阳性/HER2阴性乳腺癌全程管理增添了重要武器。
