刘嵋松+温富春+纪凤兰+徐惠波
[摘要]意图 点评“丹芎救心气雾剂”医治作用及安全性。办法 选取2000年2月～2001年11月在河南中医学院隶属医院、长春中医学院隶属医院、吉林省人民医院、长春市中心医院、长春市中医院确诊为胸痹-汗水瘀阻型（冠心病初发型劳累性心绞痛）住院及门诊诊治的420例患者，根据医治办法的不同分为实验组316例和对照组104例，实验组给予“丹芎救心气雾剂”医治，对照组给予复方丹参气雾剂医治，阶段7 d。调查并比较两组的中医证候作用、胸痹症状轻重分级积分、胸部痛苦积分、临床症状计分、临床症状分级、舌质和脉象改动和计分状况、体征改动状况、硝酸甘油用量改动、快速止痛作用、起效时刻及喷药次数、10 min心电图改进状况、7 d 心电图改进状况、用药前后心电图计分值改动、实验室检测和不良反应状况。成果 两组中医证候作用、硝酸甘油用量、速效止痛作用、药物起效时刻比较，差异有统计学含义（P<0.05），特别是对痛苦程度、天黑更甚者止痛作用显着；组内比较心电图速效作用和近期作用均显着。定论 “丹芎救心气雾剂”医治胸痹-汗水瘀阻证可显着减轻临床症状，止痛速度快、药物起效时刻短、硝酸甘油的服用量削减，实验组显着优于对照组。临床实验安全、牢靠，无不良反应。
[关键词]丹芎救心气雾剂；胸痹证；冠心病心绞痛
[中图分类号] R256.22 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）01（b）-0004-06
冠心病心绞痛已是我国现在临床常见多发、很严峻的疾病，其危害性很大，给患者及宗族带来极大的困扰。当时，临床用于医治冠心病心绞痛的药物许多，剂型也较杂乱。针对冠心病心绞痛发病特色，笔者研发了一种起效快、作用强、运用方便、作用安稳、安全可控的新剂型药物“丹芎救心气雾剂”，现报导如下。
1材料与办法
1.1一般材料
选取被确诊为胸痹-汗水瘀阻型（冠心病初发型劳累性心绞痛）住院及门诊诊治的420例患者，其间住院患者178例，占42.38%；门诊患者242例，占57.62%；病例分配：河南中医学院隶属医院60例，实验组44例，对照组16例；长春中医学院隶属医院90例，实验组70例，对照组20例；吉林省人民医院90例，实验组69，对照组21例；长春市中心医院60例，实验组44例，对照组16例；长春市中醫院120例，实验组89例，对照组31例。掉落率控制在20%之内。研讨方案经临床研讨担任单位道德委员会查看经过，并获参与临床实验的患者知情赞同。两组性别、年纪、病程、工作、嗜好、既往史、宗族史一般材料比较，差异无统计学含义（P>0.05）（表1），具有可比性。
1.2当选标准
1.2.1西医确诊标准 参照世界心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组陈述《缺血性心脏病命名及确诊标准》[1]断定的“初发型劳累性心绞痛”拟定。
1.2.2中医证候辨证标准 参照《中药新药临床研讨辅导准则》[2]、全国冠心病辨证论治研讨会修订的《冠心病心绞痛中医辨证试行标准》[3]拟定。
1.2.3归入标准 ①契合西医初发型劳累性心绞痛确诊标准者；②契合胸痹汗水瘀阻证确诊标准者[4-5]；③每次发生继续>3 min的的冠心病初发型劳累性心绞痛轻度、中度及较重度患者；④年纪男≥40岁、女≥45岁，男女均≤70岁；⑤了解参与本实验的含义及在临床实验过程中可能呈现的不良反应，赞同参与并签署知情赞同书者。
1.2.4扫除标准 ①不契合上述归入标准者；②经查看证实为冠心病心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期综合征、颈椎病所形成的胸痛者；③兼并中度以上高血压、重度心肺功用不全、重度心律失常，肝、肾、造血体系等严峻原发性疾病，精神病患者；④妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者；⑤不能按方案遵医嘱准时服药，依从性欠好者；⑥一起参与其他临床实验者。
1.3办法
1.3.1研讨办法 选用彻底随机双盲平行对照（阳性对照药）、多中心临床研讨办法。随机化方案设计及施行由临床实验担任单位河南中医学院榜首隶属医院汗水管内科担任，运用随机排列表编制随机分配表。临床研讨人员按合格受试者进入研讨实验的先后顺序编号，根据编号给予合格受试者相应编号的实验药品。随机排列表和对应的实验药品代码表，由实验担任单位和研发单位拟定专人担任，各自保存1份，不许走漏。
1.3.2医治办法 实验前1周及实验期间，停用其他冠心病心绞痛的医治药物（除硝酸甘油以外）。实验药：丹芎救心气雾剂（我国通化白山制药厂，批号：20000120、20010601）。对照药：复方丹参气雾剂（我国通化白山制药厂，批号：20000101、20010622）。两组用药办法为：舌下喷药，每次4喷（0.05 g/喷，11 g/支，其间含药量7 g），4次/d，发生时可加喷1次。阶段为7 d，阶段完毕即为实验完毕。
1.4调查目标和断定标准
1.4.1作用性目标监测 ①有用性目标：医治前后的临床症状、舌质、脉象、心绞痛发生改动、硝酸甘油用量改动，医治前后3 d及7 d心电图改动（包含医治前以运动实验或动态心电图作为确诊根据者，要做运动实验或动态心电），第1次喷药前及喷药后3 min内，3～5 min和>5～10 min内各描记1次心电图。②一般项目（体温、脉息、血压、呼吸、体重）医治前后各记载1次。
1.4.2安全性目标监测 ①血惯例、尿惯例、便惯例、肝功用、肾功用、心电图，以上各项医治前后各查看1次；②调查可能呈现的不良发应，包含症状、体征、实验室查看等方面的不良反应，剖析其原因并作出判别。
1.4.3胸痹症状计分标准、胸痹轻重分级标准、心电图定性分级标准 参照1979年中西医结合医治冠心病心绞痛及心律失常座谈会拟定的《冠心病心绞痛及心电图作用鉴定标准》[6]。留意：重度此类患者因病况较重，不列为本调查方案。
1.4.4胸痹轻重分级作用鉴定标准及心电图作用鉴定标准 参照1979年中西医结合医治冠心病心绞痛及心律失常座谈会拟定的《冠心病心绞痛及心电图作用鉴定标准》[6]。注：心电图快速作用鉴定标准以用药后10 min心电图改动为标准；心电图近期作用鉴定标准以用药后7 d心电图改动为标准。
1.4.5心绞痛速效止痛鉴定标准 参照《中药新药临床研讨辅导准则》[2]。
1.4.6中医证候作用鉴定标准 中医证候作用指数N=[（医治前积分-医治后积分）/医治前积分]×100%。显效：作用指数≥67%；有用：作用指数33%～<67%；无效：作用指数<33%[7]。
1.4.7安全性点评 ①安全：无不良反应；②轻度不良反应：无需停药，可自行消失；③中度不良反应：无需停药，但需及时处理；④重度不良反应：需停药，并需及时处理。
1.5统计学办法
实验完结的悉数临床研讨数据由组长单位担任数据录入。计量材料以均数±标准差（x±s）标明，选用t查验。计数材料以率标明，选用χ2查验；临床剖析比较选用Ridit剖析；半定量材料选用秩和查验；变量相关选用线性相关或直线回归。若实验组与对照组病况存在非均一性，则选用分层比较t查验。以P<0.05为差异有统计学含义。
2成果
2.1两组临床作用的比较
2.1.1两组中医证候作用的比较 两组中医证候作用比较，差异有统计学含义（Z=2.65，P<0.01）（表2）。
2.1.2两组胸痹症状轻重分级积分的比较 两组胸痹症状轻中重度分级积分比较。轻度：实验组84例、对照组29例；中度：实验组152例、对照组43例；重度：实验组80例、对照组32例。两组胸痹症状轻重分级积分比较，差异无统计学含义（P>0.05），组内用药前后比较，差异有统计学含义（P<0.01）（表3）。
2.1.3两组胸部痛苦状况用药前后的比较 两组内胸部痛苦用药3、7 d后与用药前比较，差异有统计学含义（P<0.01）。组间胸部痛苦一起段比较：①发生次数（3、7 d）比较，差异无统计学含义（P>0.05）；②继续时刻（3、7 d）比较，差异有统计学含义（P<0.05）；③痛苦程度比较，3 d组间比较，差异无统计学含义（P>0.05），7 d组间比较，差异有统计学含义（P<0.01）；④胸痛积分（3、7d）比较，3 d组间比较，差异无统计学含义（P>0.05），7 d组间比较，差异有统计学含义（P<0.05）（表4）。
与同组内用药前比较，*P<0.01；与对照组一起段比较，△P<0.05，△△P<0.01
2.1.4临床症状计分、分级作用比较 两组症状痛苦固定不移：实验组286例、对照组96例；痛苦天黑更甚：实验组166例、对照组50例；心悸不宁：实验组314例、对照组104例。两组症状计分比较，差异无统计学含义（P>0.05）。两组临床症状计分用药后与用药前比较，差异有统计学含义（P<0.05）（表5）。
与同组用药前比较，*P<0.05
两组临床症状分级作用用药前后比较，差异有统计学含义（P<0.05）。两组间痛苦程度、痛苦天黑更甚症状分级比较，差异有统计学含义（P<0.05）；其他症状比较，差异无统计学含义（P>0.05）（表6）。
2.1.5两组舌脉改动状况的比较 两组舌质改动及计分用药前后比较，差异有统计学含义（P<0.05），组间比较，差异无统计学含义（P>0.05）。两组脉象改动及计分用药前后、组间比较，差异有统计学含义（P<0.05）（表7、8）。
2.2安全性
2.2.1体征改动状况 两组心率和血压值比较，差异无统计学含义（P>0.05）（表9）。
2.2.2两组硝酸甘油用量状况的比较 两组硝酸甘油用量均下降，两组用药前后、用药后组间比较，差异有统计学含义（P<0.05）（表10）。
2.2.3两组胸痹快速止痛作用的比较 实验组快速止痛作用优于对照组，差异有统计学含义（P<0.01）（表11）。起效时刻、彻底缓解时刻两组比较，差异有统计学含义（P<0.01）；两组喷药次数比较，差异无统计学含义（P>0.05）（表12）。
2.2.4心電图快速作用 两组心电图快速作用10 min ST段、T波比较，差异无统计学含义（P>0.05）（表13）。
2.2.5心电图近期作用 两组心电图近期作用7 d ST段、T波比较，差异无统计学含义（P>0.05）（表14）。
2.2.6两组用药前后心电图计分值的比较 两组心电图ST↓：实验组208例、对照组69例；ST↑：实验组4例、对照组2例；T↓：实验组245例、对照组82例；T↑：实验组0例、对照组0例。用药后6～10 min及用药后7 d心电图ST↓、T↓：两组用药前后比较，差异有统计学含义（P<0.05）；组间比较差异无统计学含义（P>0.05）（表15）。
2.2.7实验室检测 实验室查看实验组医治前有3例患者血惯例轻度反常，实验完毕复查该项目标悉数康复正常；医治前有1例尿惯例有轻度反常，实验完毕该项目标仍有反常，但未加剧；实验中未见有实验前各项目标为正常，实验后转为反常的。阐明实验药对肝功用、肾功用、血惯例、尿惯例、便惯例均无影响，临床运用较为安全。本实验在调查期无除掉和掉落病例。2.3不良反应
实验组呈现口干、麻、苦、涩症状102例，厌恶15例。均未用药物处理，于0.2～7 h消失。
3评论
冠心病心绞痛是我国现在发病率较高、发病年纪趋于年轻化的较为常见的疾病，极易形成猝死[8-11]。其病因与劳累、饮食、吸烟、嗜酒等不良的生活习惯有着密切关系。发病人群男性多于女人。现代医学以为是因为冠状动脉粥样硬化和痉挛导致心肌缺血、缺氧，而致心绞痛。祖国医学以为，其病位在心，发病机制与肺、脾、肝、肾诸脏器盛衰有关，属“胸痹心痛”领域[12-15]。“胸痹”的临床症状最早见于《黄帝内经》，描绘心绞痛症状为“心病者，胸中痛，胁支满，胁下痛，膺背肩胛间痛，两臂内痛”。把心痛严峻，并敏捷形成死亡者，称之为“真心痛”，谓：“真心痛，手足青至节，心痛甚，旦发夕死，夕发旦死”。丹芎救心气雾剂就是运用中医辨证施治的理论，以“急则治其标，缓则治其本”为根据，选用中药丹参味苦性寒、入血归心，通血脉、化瘀滞、清心火、安神志；川芎辛散温通、开郁结、止痛苦，为血中气药，《本草汇言》：“味辛性阳，气善走窜而无阴凝黏滞之弊，虽入血分，又能去全部风，调全部气”[16-18]。丹参和川芎合用可增强活血化瘀、开痹通脉之功。加蟾蜍可强心脏，配龙脑辛香走窜，气浮飞扬，彻上彻下，无往不达。临床实验成果标明，丹芎救心气雾剂可显着改进中医临床症状，对胸痹（冠心病心绞痛）速效止痛作用显着，特别是对痛苦程度、天黑更甚者止痛作用显着；削减硝酸甘油的服用量；患者心电图速效作用及近期作用显着，药物起效时刻短、喷药次数少。经现代药理学实验证明丹芎救心气雾剂能显着改进犬急性心肌缺血和心肌梗死，减轻心肌缺血程度（∑-ST）、心肌缺血规模（N-ST）和心肌梗死规模，其间0.024 g/kg组对急性心肌缺血的维护作用显着强于阳性药速效救心丸；一起可显着增加麻醉犬冠脉血流量，下降心肌耗氧量和冠脉阻力，其起效作用显着快于速效救心丸；可延长异丙肾上腺素小鼠耐缺氧时刻，缓解垂体后叶素大鼠心电图急性心急缺血性改动，显着按捺心肌梗死大鼠血清磷酸肌酸激酶和游离脂肪酸的升高，对血清中乳酸脱氢酶升高有按捺作用。该制剂以处方小、药味简略、成分明晰、质量可控、作用切当为特色，临床实验成果均标明实验组优于对照组。
[参考文献]
[1]世界心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组.缺血性心脏病命名及确诊标准[S].中华汗水管病杂志，1981，9（1）：75.
[2]卫生部.中药新药临床研讨辅导准则[Z].1993：41.
[3]张永健，俞荣青.对《冠心病（心绞痛、心肌梗塞）中医辨证试行标准》的几点定见[J].我国中西医结合杂志，1985，5（2）：128.
[4]苏诚炼.胸痹心痛证治与研讨[M].上海：上海中医学院出版社，1991：249.
[5]陈可冀.心脑疾病研讨[M].上海：上海科学技术出版社，1988：311.
[6]冠心病心绞痛及心电图作用鉴定标准（中西医结合医治冠心病心绞痛及心律失常座谈会，1979，上海）[J].我国药事，1987，1（2）：71-74.
[7]国家中医药管理局.中医病证确诊作用标准[M].南京：南京大学出版社，1994：18.
[8]丁文文，林德重，王新全.中药联合硝酸甘油医治冠心病心绞痛作用调查[J].中医临床研讨，2014，6（6）：8-9.
[9]郭炜.根据处方剂型的中医药医治气滞血瘀型冠心病心绞痛概略[J].西部中医药，2011，24（9）：30-32.
[10]付文旭，邹澍宣.中医中药医治冠心病心绞痛概略[J].内蒙古中医，2012，31（20）：93-94.
[11]杜莹.冠心病心绞痛中醫证候标准研讨[D].沈阳：辽宁中医药大学，2012.
[12]谈敏华.中医药医治冠心病心绞痛总述[J].亚太传统医药，2014，10（10）：52-53.
[13]汤晓丹，严冬.冠心病心绞痛中药医治最新研讨进展[J].辽宁中医药大学学报，2014，16（3）：105-107.
[14]徐彩飞，周立军.中西医结合医治冠心病心绞痛临床调查[J].我国中医急症，2015，24（6）：1062-1064.
[15]战勇国.冠心病心绞痛中医病机浅述[J].我国中医药现代远程教育，2015，13（5）：5-7.
[16]芦德银.活血化瘀类中药医治冠心病心绞痛的医治调查[J].中西医结合汗水管杂志，2015，3（13）：38-40.
[17]郭晓明.冠心病心绞痛中医药治法研讨进展[J].深圳中西医结合杂志，2015，25（6）：195-196.
[18]李东方.根据数据发掘办法的冠心病心绞痛的组方用药规则研讨[D].北京：北京中医药大学，2016.
（收稿日期：2016-11-02 本文修改：方菊花）
