2026年6月10日,中国原研CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康®)新增新适应症:本品联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。对于正在寻求靠谱的HR阳早期乳腺癌治疗药物的患者和家属而言,这一进展不仅填补了我国原研CDK4/6抑制剂在乳腺癌早期辅助治疗方面的空白,更意味着达尔西利的乳腺癌治疗布局从晚期拓展至早期辅助阶段,有望为中国患者提供循证依据更为充分的治疗新方案。
中国乳腺癌患者的遗传背景、生物学特征与临床诊疗均不同于国外:发病年龄相对年轻,中位诊断年龄仅约45~49岁;62.9%的女性在绝经前确诊,治疗难度相对更高;乙型肝炎病毒感染比例亦较高。正因如此,亟需探索更契合中国HR+/HER2-早期乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案。
此次达尔西利新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验(研究代号:DAWNA-A)的阳性结果。该研究是首个全部基于中国人群、并取得阳性结果的大型III期临床研究。研究聚焦高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗,共入组5274例中国Ⅱ–Ⅲ期HR+/HER2−早期高危乳腺癌患者。
目前达尔西利联合内分泌辅助治疗HR+/HER2-早期高危乳腺癌已正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》。达尔西利作为中国首个原研CDK4/6抑制剂,其临床试验数据显示疗效扎实、安全性整体可控,为辅助治疗阶段的临床应用奠定了有力依据。
在安全性方面,达尔西利的不良反应谱与既往已知特征一致,未观察到新的安全信号,常见不良反应以血液学为主,但整体可控,临床管理经验成熟。因此,对于关注治疗耐受性的患者,这也是一份值得关注的副作用小的HR阳早期乳腺癌治疗药物——尤其是在内分泌治疗基础上需要强化辅助、又希望避免严重非血液学毒性的患者群体中,达尔西利提供了疗效与安全性的较好平衡。
